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La décision de l’Agence du médicament (ANSM) clôt des mois de controverse au sujet du baclofène. Ce décontractant musculaire a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l’alcoolisme, mais sous conditions, a annoncé mardi 23 octobre l’autorité sanitaire. Le baclofène ne pourra être prescrit qu’à une dose réduite (80 mg/jour au maximum) et après échec des autres traitements.

L’utilisation du baclofène comporte des risques

L’usage de ce médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant a peu à peu été détourné vers le traitement de l’alcoolisme. Depuis 2014, il était autorisé pour cet usage grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), désormais remplacée par l’AMM.

Son efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans mais elle comporte des risques, selon l’ANSM. C’est pourquoi l’agence avait abaissé l’an passé la dose maximale recommandée (de 300 à 80 mg), provoquant la colère des associations de patients, qui avaient saisi en vain le Conseil d’Etat.

« Ce médicament n’est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions », a prévenu Dominique Martin, directeur général de l’ANSM. « Nous allons exercer une surveillance extrêmement attentive de ce produit dès qu’il sera commercialisé », a-t-il précisé.

Un « besoin de santé publique »

Le patron de l’ANSM a prévenu que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène pourrait être remise en cause « si le bénéfice n’est pas celui qu’on attendait. Inversement, si des études à venir montrent que dans certaines situations, il peut être utile de dépasser 80 mg/jour, nous sommes ouverts à faire évoluer l’AMM » en augmentant la dose maximale autorisée, a-t-il ajouté.

Selon son patron, l’ANSM a pris en compte un « besoin de santé publique » pour prendre sa décision. Ne pas accorder l’autorisation « ne nous aurait pas paru raisonnable au regard des besoins, de la gravité de la maladie alcoolique et du fait que des dizaines de milliers de personnes prennent ce médicament dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation ».

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