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C’est l’épilogue d’un énorme scandale sanitaire. Le valproate a provoqué des milliers de malformations congénitales. Ce médicament sera interdit en France « aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) », a déclaré ce mardi 12 juin l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Prescription maintenue en absence d’alternatives

L’interdiction prendra effet dès la fin du mois de juin. Le valproate était vendu par le laboratoire Sanofi sous la marque Dépakine contre l’épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires. L’ANSM s’est appuyé sur une décision de la Commission européenne de février dernier, rapporte Reuters. En juillet 2017, l’ANSM avait déjà émis une contre-indication en cas de grossesse du valproate pour traiter les épisodes maniaques des troubles bipolaires.

Pour l’ANSM, « La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles ». La prescription ne pourra être maintenue qu’en cas « d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives ». Par ailleurs, « si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées », prévient l’agence française.

4 100 enfants atteints de malformations congénitales

La mise en garde « valproate + grossesse = interdit » s’étend aux spécialités indiquées dans l’épilepsie. La France va modifier courant juin les autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent du valproate. Le laboratoire Sanofi n’a pas encore commenté ces mesures. Pour rappel, le valproate a été autorisé pour la première fois en France en 1967. Cette substance reste encore largement prescrite contre l’épilepsie, notamment en version générique.

Jusqu’en 2016, les autorités sanitaires françaises ont identifié entre 2 150 et 4 100 enfants exposés au valproate in utero. Ces petits patients seraient tous atteints d’au moins une malformation congénitale majeure. Au Royaume-Uni, ce traitement a été interdit en avril dernier aux femmes en âge de procréer. Seule exception encore admise, ces femmes peuvent en prendre si elles participent à un programme spécial de prévention contre la grossesse.

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