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Essai clinique : définition

Un essai clinique est une étude qui est réalisée sur l’homme. Il sert à définir l’efficacité d’un médicament, ou dispositif médical, avant que celui-ci soit mis, ou non, sur le marché.

Les essais cliniques sont menés par des laboratoires pharmaceutiques. Mais avant d’effectuer des tests sur l’être humain, le médicament est d’abord administré à des animaux, comme des souris. Si les effets sont peu concluants, l’essai clinique en cours peut être abandonné. En revanche, si les résultats sont encourageants, il est alors envisagé de faire des essais sur l’être humain.

Les différents types d’essais cliniques et leurs étapes clés

Avant toute mise en place d’un essai clinique sur des êtres humains, le laboratoire doit obtenir une autorisation de la part :

  • De l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)
  • D’un CPP (Comité de protection des personnes)

Sans ces approbations, aucun test ne peut être lancé. Il s’agit ici d’estimer le rapport entre les bénéfices et les risques, ainsi que l’intérêt scientifique.

Il existe trois manière de réaliser un essai clinique :

  1. Tester le traitement sur des personnes saines, en bonne santé et qui ne présentent pas de pathologie contre-indiquant la prise du traitement. Ces volontaires signent un formulaire de consentement qui atteste qu’ils acceptent les risques encourus et qu’ils ont connaissance des éventuelles conséquences négatives sur leur santé. Dans ce cas-là, l’essai clinique est rémunéré.
  2. Traiter un nombre réduit de patients souffrant d’un trouble en lien avec le médicament. Ceux-ci ne sont pas rémunérés. L’objectif est ici de vérifier la capacité du remède à soigner le trouble ou à améliorer sensiblement la santé des malades. Ce type d’essai clinique vise également à évaluer les effets indésirables.
  3. Tester le traitement sur un panel plus large de patients. Pour en vérifier l’efficacité, les patients peuvent être divisés en deux groupes, l’un prenant le médicament testé, l’autre un placebo.

Quel que soit le type d’essai, il se déroule en quatre phases :

  • Phase 1: Les effets de la molécule administrée sur l’organisme sont tout d’abord observés. Ici, les personnes sont volontaires et ne sont pas malades.
  • Phase 2: Différentes doses du médicament sont administrées, dans un ordre croissant. Cela a pour but de vérifier à quel moment il fait effet et quand peuvent apparaître des effets indésirables.
  • Phase 3: L’efficacité du traitement est comparée avec ceux actuellement sur le marché. Pour cette étape qui peut durer plusieurs années, de nombreux patients sont mis à contribution afin de mesurer l’effet à grande échelle.
  • Phase 4: Les effets secondaires et indésirables du médicament sont répertoriés. Là encore, plusieurs années peuvent s’écouler avant la conclusion du test.

Une fois les phases d’essais cliniques terminées, les résultats sont évalués. Si ceux-ci sont concluants, alors le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Les risques d’un essai clinique

Pendant les essais cliniques en cours, les risques pour les personnes volontaires sont réels.

Même si les accidents sont rares, il est malgré tout possible qu’un traitement puisse avoir un impact négatif. Dans ce cas, les effets indésirables sont pris en compte afin d’être annotés sur les notices qui accompagnent chaque médicament.

Récemment, à Rennes, dans le cadre d’un essai clinique en phase 1, un volontaire sain a trouvé la mort et 5 autres personnes ont été hospitalisées. Il s’agit d’un événement extrêmement rare, les accidents ayant de manière générale lieu en phase 3 ou 4.

Pour vous protéger des risques éventuels, vous devez réaliser des essais cliniques avec des laboratoires reconnus et qui ont obtenu une autorisation. De plus, sachez qu’avant toute caution de la part de l’ANSM et du Comité de protection des personnes, il est vérifié que le laboratoire en question bénéficie d’une assurance. Cette dernière permettra de vous indemniser en cas de préjudice.

Le conseil d'Hervé !
Sachez que vous êtes en droit de quitter un essai clinique à tout moment, sans avoir besoin de justifier votre décision. Pour mettre un terme à votre participation, adressez-vous au médecin responsable.
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